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衛材拳頭品種侖伐替尼大賣;國內7家仿制藥申請
2020-11-20 09:07:35 來源:藥融圈 瀏覽:87

大品種侖伐替尼




衛材藥業原研品種,侖伐替尼(Lenvima,lenvatinib)是血管內皮生長因子受體(VEGFR)1~3、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)、血小板衍生生長因子受體(PDGFR)α、RET及KIT多靶點抑制劑。2018財年,衛材的Lenvima(侖伐替尼)全球銷售額626億日元;約合40億人民幣(5.71億美元)。2019財年上半年(4-9月),侖伐替尼全球銷售額505億日元,約合32.2億人民幣(4.61億美元);在中國4-9月業績約4.54億人民幣。



2020財年上半年(4-9月),侖伐替尼全球銷售額685億日元,約合43.2億人民幣(6.54億美元);在中國4-9月業績91億日元,約合5.74億人民幣。




2020財年上半年(4-9月),侖伐替尼美國市場銷售額419億日元(約合4億美元),同比大增148%。



衛材藥業最新業績展示


此前在2018年3月,MSD與衛材達成最高57.55億美元的侖伐替尼商業化協議合作。目前衛材持續從MSD取得億美元級里程碑付款費用。多項聯合用藥適應癥穩步推進中。


按地區/品類業績分布


中國市場各品種業績


2018年9月,我國國家藥品監督管理局(NMPA)批準侖伐替尼單藥在中國用于治療既往未接受過全身系統治療的不可切除的HCC患者,并于2018年11月9日向患者供藥。目前在中國侖伐替尼價格為16800/盒,每盒30粒,4mg/粒。針對肝癌60kg以下的患者,使用8mg/天(2粒);60kg及以上的患者,使用12mg/天(3粒)。在上一次2019年11月12日醫保談判時本品未能進入醫保,2020年再次踏上醫保談判之路,期待今年的好消息。


2019年12月7日,侖伐替尼第2個適應癥(受理號:JXHS1900157、JXHS1900158)在中國遞交上市申報獲CDE承辦公示,適應癥是分化型甲狀腺癌。本適應癥基于SELECT Study臨床試驗數據遞交NDA。侖伐替尼試驗組中位無進展生存期(mPFS)為18.3個月,安慰劑組mPFS為3.6 個月;(Hazard Ratio 0.21 [99% CI: 0.14-0.31]; p<0.001)。



2020年11月9日,根據NMPA藥品批件發布通知顯示,侖伐替尼獲得新的批準文號,預示著分化型甲狀腺癌適應癥正式在中國獲批上市。




原研專利及仿制藥



侖伐替尼,衛材相關專利有:化合物通式、制備方法、中間體、晶型、適應癥、制劑、聯合用藥。化合物專利國內2021年10月19日到期。制備方法專利在國內于2024年11月8日到期。晶型專利國內2024年12月22日到期。


免費的藥融云數據  www.pharnexcloud.com


2019年6月,正大天晴藥業集團以新4類提交侖伐替尼的仿制藥上市申請,國內第一家。后續提交仿制藥上市申請的有:先聲藥業、齊魯制藥、倍特藥業、奧賽康、科倫藥業、石藥集團等。其他在研發的企業有南京正大天晴、揚子江、青峰醫藥、南京曜生和醫藥、杭州朱養心藥業等等。


藥融云數據(www.pharnexcloud.com)獲悉,國內有企業提出專利挑戰并樂觀預計仿制藥或許在2020/2021年即可獲批上市。


參考:

NMPA/CDE;

藥融云數據  www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相關公司公開披露;

http://www.chinadrugtrials.org.cn;

https://www.eisai.com;

https://www.eisai.com/ir/library/presentations/pdf/e4523_201105.pdf;

https://www.eisai.com/ir/library/settlement/pdf/e2021Q2_52.pdf;

https://www.eisai.com/ir/library/settlement/pdf/e2021Q2_51.pdf;

封面圖,https://pixabay.com/photos/counting-euro-banknotes-business-3125587/;等等。

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