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2017年4月FDA批準上市新藥valbenazine
2017-04-14 07:36:09 來源:有機化學網 瀏覽:14613

2017年4月11日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準Ingrezza(valbenazine)膠囊治療成人遲發性運動障礙。這是FDA批準首個該類藥物。 

遲發性運動障礙是一種神經系統疾病,其特征是反復無意識的運動,通常是下顎,嘴唇和舌頭,如做鬼臉,伸出舌頭和舔嘴唇。一些受影響的人也會遇到四肢無意識的運動或呼吸困難。

“遲發性運動障礙可能是致殘的,并可能進一步損害患有精神疾病的患者。”FDA藥物評估和研究中心精神病學產品部門Mitchell Mathis博士說,“批準用于治療遲發性運動障礙的第一種藥物對患有這種病癥的患者是個重大進步”。

遲發性運動障礙是一種有時在抗精神病藥物治療過程中觀察到的嚴重副作用,尤其是較老的藥物以及慢性疾病長期治療,如精神分裂癥和雙相情感障礙。遲發性運動障礙也可能發生在服用抗精神病藥物用于抑郁癥治療中和某些胃腸道疾病藥物中。目前尚不清楚服用這些藥物產生遲發性運動障礙的原因。

Ingrezza的療效顯示在包括234例受試者的有安尉劑對照的臨床試驗中。服藥六周后,接受Ingrezza的受試者與接受安慰劑的受試者相比,異常無意識運動的嚴重程度有所改善。

Ingrezza可能會引起嚴重的副作用,包括嗜睡和心律問題(QT延長)。在先天性長QT綜合征患者或伴有QT間期延長的異常心跳患者中應避免使用。服用Ingrezza的患者不應駕駛或操作重型機械或進行其他危險活動,直到知道藥物如何影響它們。

FDA之前批準了該申請的快速通道,優先審查和突破性治療指定地位。 

Ingrezza由Neurocrine Biosciences,Inc.生產。

英文名 Valbenazine
別名 L-Valine (2R,3R,11bR)-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-9,10-dimethoxy-3-(2-methylpropyl)-2H-benzo[a]quinolizin-2-yl ester; NBI 98854
產品名稱 Valbenazine
copyRight
分子結構 CAS 登錄號:1025504-45-3, Valbenazine
分子式 C24H38N2O4
分子量 418.57
CAS 登錄號 1025504-45-3

 

 

 

 

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